两进口药品存质量缺陷药监局要求西安杨森召回
时间:2011-12-14 22:25来源:- 作者: 点击:
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昨天，国家食药监局发布通告称，要求西安杨森制药有限公司对“楷莱”、“万珂”两种药品采取措施控制风险。
日前，欧洲药品管理局最新公告称，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于11月7日至11日对BVL公司在美国的生产场地进行联合检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。该公司生产的“楷莱”、“万珂”在我国上市使用。
“楷莱”用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，在我国注册生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限公司和石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司。“万珂”用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，在我国注册的生产场地只有BVL公司，且临床上无其他同类替代药品。上述两种药品均为临床必需药品。国家食药监局要求代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司主动召回市场上所有批号的“楷莱”；立即停止销售“万珂”。
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